Деятельность

Деятельность

Задачи проекта

  • Трансфер технологий производства импортозамещающих рекомбинантных белковых препаратов (аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба) для лечения злокачественных новообразований,
  • Создание независимой лаборатории по контролю качества иммунобиологических лекарственных средств, производимых предприятиями Республики Беларусь, а так же зарубежными производителями;
  • Создание материальной базы по разработке и исследованию новых иммунобиологических лекарственных средств в рамках кооперации с ведущими зарубежными и отечественными научно-исследовательскими учреждениями, фармацевтическими предприятиями;
  • Обучение специалистов с фармацевтическим образованием, компетентных в области контроля качества иммунобиологических лекарственных средств.
  • Углубление подготовки и повышение практикоориентированности курса биотехнологии для студентов фармацевтического факультета на кафедре стандартизации лекарственных средств с курсом ФПК и ПК;
  • Разработка системы отбора наиболее перспективных студентов для углубленной подготовки в области биотехнологии;
  • Организация специализированного курса биотехнологии рекомбинантных белков для прошедших отбор студентов 5 курса фармацевтического факультета.

 

Актуальность проблемы

С учетом необходимости приоритетного обеспечения потребностей внутреннего рынка, доведения в 2015 году  доли отечественных лекарственных средств в стоимостном выражении до 50%, ежегодный объем экспорта сложился на уровне 100-110 млн. долларов США. Причем более 93% поставок продукции на экспорт осуществляется предприятиями Департамента фармацевтической промышленности Минздрава Республики Беларусь.

 

В 2015 году прогнозируется дальнейшее развитие фармацевтических организаций на базе реализации инвестиционно-инновационных проектов и планируется направить инвестиций в основной капитал 761,6 млрд. руб. или 183,0% к уровню 2014 года.

 

В 2015 году планируется освоение 140 наименований новых высокоэффективных лекарственных средств, в том числе включенных в Перечень основных лекарственных средств и закупаемых за бюджетные средства, с годовым объемом закупок свыше 150 млрд. рублей.

 

В период с 2016 по 2020 год планируется сконцентрировать внимание на освоении современных лекарственных средств для оказания высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе за счет трансфера технологий от крупных корпораций .

 

Для обеспечения конкурентоспособности фармацевтической отрасли и превращения ее в высокоприбыльный сектор экономики требуется проведения комплекса мероприятий по научному сопровождению действующих и созданию новых производств, расширению ассортимента и повышению экспортного потенциала производимой продукции, укреплению внутреннего рынка страны.

 

В целях решения задач комплексного развития отрасли существует потребность интеграции всех ресурсов развития фармацевтической промышленности для формирования технологических платформ опережающего развития в сфере фармацевтики.

 

Иммунобиологические лекарственные средства составляют значительную часть новых высокоэффективных лекарственных средств, выводимых на рынок зарубежными компаниями. Объем рынка биофармацевтической продукции, лидерами которого являются компании Amgen (США) и Genentech (США), составляет десятки миллиардов долларов США в год. Объем рынка иммунобиологических препаратов (для лечения аутоиммунных заболеваний ) на территории ЕАЭС составляет более 2 миллиардов долларов США. Причем практически на 100 % этот рынок занят зарубежными компаниями.

 

Объемы закупок оригинальных препаратов моноклональных антител в 2015 году составят:

  • Ритуксимаб (торговые наименования Мабтера, Rituxan)
    • Республика Беларусь- 5,3 млн. USD
    • Во всем мире – 5,4 млрд. USD
  • Трастузумаб (торговое наименование Герцептин)
    • Республика Беларусь – 10,9 млн. USD
    • Во всем мире – 4,8 млрд. USD
  • Бевацизумаб (торговое наименование Авастин)
    • Республике Беларусь – 5,1 млн. USD
    • Во всем мире – 4,9 млрд. USD

Следует отметить, что имеющийся в настоящее время спрос на эту продукцию в Республике Беларусь в полной мере не удовлетворяется. Кроме того, продолжающиеся клинические исследования бевацизумаба расширяют показания к его применению. Это приведет к увеличению числа пациентов, нуждающихся в нем, в 2-3 раза в течение ближайших 3 лет.

 

В процессе разработки лекарственных средств на основе моноклональных антител будут проведены все предусмотренные международными стандартами исследования, необходимые для доказательства идентичности показателей качества, безопасности и эффективности оригинальных лекарственных средств зарубежного производства и разрабатываемых отечественных биоаналогов. Это создаст условия для полного замещения импортных препаратов, а также выхода на внешние рынки.

 

Осуществление данного проекта позволит получить полностью разработанные и исследованные продукты к моменту истечения срока патентной защиты на основных рынках, что откроет возможности для их экспорта.

 

В связи с окончанием сроков действия ряда патентов, а так же периода эксклюзивных прав на маркетинг ряда иммунобиологических лекарственных средств, на рынках появляются новые участники, и новые биоаналоги оригинальных лекарственных средств. При этом не исключен риск появления недобросовестных участников рынка с биоаналогами низкого качества. Действующая система регулирования в сфере обращения лекарственных средств недостаточно внимания уделяет контролю за иммунобиологическими лекарственными средствами. Регуляторные органы не имеют технической возможности проводить контроль качества иммунобиологических лекарственных средств как на стадии регистрации (апробация методик контроля качества), так и при обращении лекарственных средств. Поэтому качество иммунобиологических лекарственных средств по таким важнейшим показателям, как биологическая (специфическая) активность, чистота, остаточная ДНК продуцента, остаточный белок продуцента и др. остаются за рамками внимания регулятора, либо ограничивается только экспертизой документов регистрационного досье.

 

Контрольно-аналитические лаборатории некоторых фармацевтических предприятий Республики Беларусь, осуществляющих производство иммунобиологических препаратов по полному циклу производства, зачастую имеют техническую возможность проводить полный контроль качества по всем показателям. Но при этом точность и правильность результатов не подтверждена проведением межлабораторных сличительных исследований, а МЗ РБ не имеет инструмент, позволяющий провести арбитражные исследования в спорных случаях. Поэтому создание независимой государственной лаборатории, обладающей технической возможностью контроля качества иммунобиологических лекарственных средств, производимых в РБ и за рубежом, является актуальным.

 

Вместе с тем, высшие учебные заведения Республики Беларусь не производят подготовку специалистов с профильным фармацевтическим образованием, компетентных в вопросах разработки, производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных средств. Дополнительная постдипломная подготовка специалистов в указанной области сопряжена со значительными финансовыми и временными затратами, что сдерживает развитие данной области фармацевтической промышленности в Республике Беларусь.

 

Поэтому особая значимость придается подготовке высококвалифицированных специалистов фармацевтического профиля, обладающих достаточными знаниями в области разработки, испытаний и контроля качества иммунобиологических лекарственных средств.

 

Расширение возможностей Лаборатории стандартизации и контроля качества лекарственных средств позволит не только создать базу для подготовки специалистов в области анализа биоаналоговых лекарственных средств, но и привлекать наиболее перспективных студентов к реальным исследованиям, направленным на разработку новых и контроль качества уже существующих биоаналоговых лекарственных средств.

 

Появление независимой контрольно-аналитической лаборатории, компетентной в области контроля качества биоаналогов позволит обеспечить контроль качества иммунобиологических лекарственных средств, выпускаемых зарубежными и отечественными производителями, в том числе двумя фармацевтическими предприятиями Витебской области: ООО «Рубикон» и СООО «Нативита» позволит проводить арбитражные исследования и исследования серий лекарственных средств, отобранных на рынке РБ.

 

Лаборатория стандартизации и контроля качества сможет осуществлять не только проверку документов по контролю качества, но и практически воспроизводить методики контроля качества, что положительно скажется на защите рынка Республики Беларусь от недостаточно качественных биоаналогов.

 

В ходе проекта будут освоены технологии производства и выпуск на рынок новых иммунобиологических лекарственных средств, а также оснащение специализированных лабораторий контроля качества этих лекарственных средств требуют наличия на рынке труда высококвалифицированных специалистов в области биотехнологии рекомбинантных белков.

 

Обоснование практической реализуемости проекта

В УО «ВГМУ» работают компетентные специалисты в области контроля качества лекарственных средств, в том числе и иммунобиологических препаратов (контроль качества интерферона альфа-2b по тесту «Специфическая активность»).

 

На кафедре стандартизации лекарственных средств с курсом ФПК и ПК проводится курс биотехнологии, который после реализации программы сможет дать весь необходимый уровень знаний для студентов, будущих специалистов в области производства и контроля качества биоаналоговых лекарственных средств.

 

В настоящее время существует потребность в освоении и постановке методик контроля качества иммунобиологических лекарственных средств как со стороны частных фармацевтических предприятий (ООО «Рубикон» и СООО «Нативита»), так и со стороны государственных структур (Министерство здравоохранения Республики Беларусь).

 

Научно-исследовательские и производственные подразделения компании СООО «Нативита» укомплектованы квалифицированными кадрами, имеющими опыт разработки и производства биотехнологических лекарственных средств.

 

Учредители СООО «Нативита» имеют соответствующие подразделения по продвижению и сбыту продукции имеют опыт успешной работы с врачами-онкологами и гематологами ведущих лечебно-профилактических учреждений Республики Беларусь, опыт реализации лекарственных средств в госпитальном сегменте фармацевтического  рынка, в том числе в рамках государственных контрактов.

 

Спроектированные и строящиеся лабораторные и производственные мощности СООО «Нативита» в соответствии с международными стандартами GMP, а также разработанная к вводу на  предприятии система менеджмента качества в области разработки и производства лекарственных средств, соответствующая стандарту ISO 9001:2000, позволят с минимальными затратами осуществить создание новых производственных участков в рамках данного проекта.

 

Планируемое производство будет осуществлено на основании трансфера технологий от российского предприятиея «Биокад»

 

Компания ЗАО «БИОКАД» является ведущим российским производителем лекарственных средств, получаемых биотехнологическим путем. ЗАО «БИОКАД» осуществляет полный цикл производства субстанций и лекарственных форм рекомбинантного человеческого интерферона-альфа-2а (на рынке с 2005 года), рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (на рынке с 2006 года) и рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b (в процессе государственной регистрации).

 

В составе компании имеется собственное научно-исследовательское подразделение, насчитывающее более 50 сотрудников. Кадровый потенциал компании в сочетании с уже имеющимися лабораторными и производственными мощностями позволят осуществить разработку технологии производства препаратов на основе моноклональных антител с минимальными затратами средств и времени.

 

Заключенными договорами по трансферу технологий между СООО «Нативита» и «Биокад» предусматривается также проведение совместных научно-исследовательских разработок с включением в данную программу ведущих НИИ и ВУЗов Республики Беларусь.

 

ООО «Рубикон» работает на фармацевтическом рынке с  2010 года, занимаясь разработкой и производством современных лекарственных средств, удовлетворяющих всем требованиям эффективности и безопасности. Предприятие располагает современной производственной базой, научно-исследовательской лабораторией, подготовленным и организованным коллективом специалистов.

 

Производство осуществляется по полному циклу от контроля поступающей субстанции до конечного продукта. Производство аттестовано и осуществляется по нормам и стандартам GMP и оснащено технологическим оборудованием ведущих мировых фирм (Fette, Huttlin,Cosmec,Dibir,Bonapace).Научно-исследовательская лаборатория оснащена лабораторным оборудованием ведущих мировых фирм. Имеет в своем составе химическую, аналитическую и микробиологическую лаборатории. Микробиологическая лаборатория предназначена для работы с культурами клеток, иммунобиологическими препаратами и исследования противовирусной активности лекарственных средств.

 

ООО «Рубикон» на базе собственной исследовательской лаборатории ведет работу по разработке, внедрению в производство и выводу на рынок высококачественных лекарственных средств, активно участвуя в программе замещения импортных препаратов более доступными аналогами. Основным направлением развития производства твердых лекарственных форм призвано стать таблеточное производство. Стратегия развития таблеточного производства нацелена на максимальную реализацию программы импортозамещения: в стадии проектировки производство жидких лекарственных средств, запланирован выпуск инъекционных препаратов, прежде всего госпитального ассортимента.

 

В рамках реализации проекта должны быть проведены следующие основные виды работ:

  • Организация опытно-промышленного производства аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба
  • Организация контрольно-аналитической лаборатории
  • Наработка образцов аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба для анализа биологических и физико-химических свойств и для создания лекарственных форм
  • Исследование биологических и физико-химических свойств аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба
  • Отработка методов контроля качества субстанций аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба
  • Разработка лекарственных форм на основе созданных моноклональных антител (аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба)
  • Разработка нормативно-технической документации на лекарственные препараты на основе моноклональных антител, необходимой и достаточной для государственной регистрации данных лекарственных средств и организации опытно-промышленного производства на территории Республики Беларусь

 

Результатом инвестиций в проект будут следующие индикаторы:

  • Экономия бюджетов различных уровней на закупку данных лекарственных средств за счет импортозамещения не менее 25 млрд. руб. в год в ценах 2014 г. (при сохранении текущего уровня потребления в натуральном выражении)
  • Создание новых рабочих мест
  • Обеспечение добавленной стоимости на одного работающего в отрасли к 2020 году в размере
    43,4 тысяч евро на одного работающего, что соответствует уровню Европейского союза по соответствующему виду экономической деятельности
  • Обеспечение положительного внешнеторгового сальдо, которое в 2020 году будет составлять 2500 тысяч долларов США
  • Включение лаборатории в систему обеспечения качества лекарственных средств фармацевтических предприятий Витебской области»
  • Выполнение контроля качества иммунобиологических лекарственных средств СООО «Нативита» и ООО «Рубикон» на договорных условиях
  • Выполнение сличительных межлабораторных исследований
  • Разработка и валидация методик контроля качества лекарственных средств для фармацевтических предприятий Витебской области
  • Контроль качества иммунобиологических лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, изъятых с рынка по заказу МЗ РБ
  • Подготовка специалистов с фармацевтическим образованием, компетентных в области контроля качества иммунобиологических лекарственных средств
  • Подготовка специалистов высшей квалификации, компетентных в области контроля качества иммунобиологических лекарственных средств
  • Наполнение рынка труда специалистами в области разработки, производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных средств
  • Сокращение времени адаптации выпускников на первых рабочих местах